Thiết kế bảng kiểm (checklist) phân tích nhanh để kiểm soát chất lượng một lô sản phẩm dược (viên nén). a. Liệt kê các phép kiểm tra bắt buộc trước khi đóng gói (hàm lượng hoạt chất, độ hòa tan, độ ẩm,...

### Bảng kiểm (Checklist) kiểm soát chất lượng sản phẩm dược (viên nén) #### A. Các phép kiểm tra bắt buộc trước khi đóng gói: 1. **Hàm lượng hoạt chất** - Kiểm tra hàm lượng hoạt chất trong viên nén so với tiêu chuẩn quy định. 2. **Độ hòa tan** - Đo độ hòa tan của viên nén trong dung dịch để đảm bảo sản phẩm phát huy tác dụng đúng cách. 3. **Độ ẩm** - Đo độ ẩm của viên nén để đảm bảo không vượt quá mức cho phép, tránh ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. 4. **Độ đồng đều khối lượng** - Kiểm tra độ đồng đều khối lượng giữa các viên nén trong một lô sản phẩm. 5. **Tạp chất** - Xác định mức độ tạp chất trong viên nén để đảm bảo không vượt quá giới hạn cho phép. #### B. Ngưỡng chấp nhận và hành động khi phát hiện ngưỡng vượt mức: 1. **Hàm lượng hoạt chất** - Ngưỡng chấp nhận: ±5% so với tiêu chuẩn. - Hành động: Nếu vượt quá, ngừng sản xuất và kiểm tra lại quy trình sản xuất. 2. **Độ hòa tan** - Ngưỡng chấp nhận: ≥ 85% trong thời gian quy định. - Hành động: Nếu không đạt, đánh giá lại công thức và quy trình hòa tan. 3. **Độ ẩm** - Ngưỡng chấp nhận: ≤ 5%. - Hành động: Nếu vượt mức, xem xét điều kiện bảo quản và sản xuất. 4. **Độ đồng đều khối lượng** - Ngưỡng chấp nhận: không quá 2 viên nén trong mẫu vượt quá ±10% khối lượng trung bình. - Hành động: Nếu không đạt, kiểm tra lại quy trình cân đong và trộn. 5. **Tạp chất** - Ngưỡng chấp nhận: Phải tuân thủ các tiêu chuẩn quy định (thường là không vượt quá 0.1%). - Hành động: Nếu vượt mức, tiêu hủy lô sản phẩm và xem xét nguyên liệu đầu vào. #### C. Tài liệu và ghi chép cần thiết để tuân thủ QA/QC và truy xuất lô: 1. **Biên bản kiểm tra chất lượng** - Ghi chép kết quả kiểm tra cho từng phép kiểm tra. 2. **Chứng nhận phân tích** - Tài liệu chứng nhận từ phòng thí nghiệm về chất lượng sản phẩm. 3. **Sổ tay quy trình sản xuất** - Ghi lại quy trình sản xuất và các bước kiểm tra chất lượng. 4. **Sổ theo dõi nguyên liệu đầu vào** - Ghi chép chi tiết về nguồn gốc và chất lượng nguyên liệu. 5. **Hồ sơ bảo trì thiết bị** - Tài liệu về bảo trì và kiểm định thiết bị sản xuất. 6. **Hồ sơ truy xuất lô** - Thông tin chi tiết về lô sản phẩm, bao gồm ngày sản xuất, số lô, và các chứng nhận chất lượng. Bằng cách tuân thủ bảng kiểm này, quá trình sản xuất viên nén có thể được kiểm soát chất lượng một cách hiệu quả và bảo đảm an toàn cho người sử dụng.