a. Liệt kê các bước đánh giá an toàn tiền lâm sàng cần thiết trước khi đưa một hợp chất hóa học mới vào thử nghiệm lâm sàng (toxicology, ADME). b. Nêu các khía cạnh đạo đức khi thử nghiệm trên người và...

a. Các bước đánh giá an toàn tiền lâm sàng cần thiết trước khi đưa một hợp chất hóa học mới vào thử nghiệm lâm sàng bao gồm: 1. **Đánh giá độc tính (Toxicology)**: - Tiến hành các nghiên cứu độc tính cấp tính để xác định liều độc cho động vật thí nghiệm. - Thực hiện nghiên cứu độc tính mạn tính để đánh giá ảnh hưởng lâu dài của hợp chất. - Kiểm tra độc tính sinh sản và phát triển, để xác định ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và sự phát triển của thai nhi. - Nghiên cứu độc tính gen và khả năng gây ung thư (carcinogenicity). 2. **Đánh giá sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ (ADME)**: - Thực hiện nghiên cứu về sự hấp thu (absorption) để đánh giá khả năng của hợp chất được cơ thể hấp thụ. - Đánh giá phân bố (distribution) của hợp chất trong các mô và cơ quan. - Phân tích quá trình chuyển hóa (metabolism) để hiểu cách mà cơ thể chuyển hóa hợp chất. - Xem xét quá trình thải trừ (excretion) để hiểu cách hợp chất và các sản phẩm chuyển hóa được thải ra khỏi cơ thể. b. Các khía cạnh đạo đức khi thử nghiệm trên người và yêu cầu thông tin đồng ý (informed consent) bao gồm: 1. **Nguyên tắc tôn trọng con người**: Người tham gia nghiên cứu cần được tôn trọng và có quyền tự quyết định về việc tham gia thử nghiệm. 2. **Yêu cầu thông tin đồng ý**: Cần cung cấp đầy đủ thông tin về mục tiêu, quy trình, rủi ro và lợi ích của thử nghiệm cho người tham gia. Họ cần có thời gian để xem xét và đưa ra quyết định. 3. **Bảo mật và quyền riêng tư**: Thông tin cá nhân của người tham gia cần được bảo mật và chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu. 4. **Quyền rút lui**: Người tham gia có quyền rút lui khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào mà không gặp phải bất kỳ hình thức trừng phạt nào. c. Quy trình báo cáo và quản lý dữ liệu an toàn trong suốt vòng đời phát triển hợp chất bao gồm: 1. **Thiết lập hệ thống quản lý dữ liệu**: Cần có một hệ thống ghi chép và lưu trữ dữ liệu an toàn và bảo mật. 2. **Theo dõi và ghi nhận dữ liệu an toàn**: Thiết lập quy trình để ghi nhận và báo cáo mọi sự cố bất lợi và phản ứng có hại trong suốt quá trình phát triển. 3. **Phân tích và đánh giá dữ liệu**: Thực hiện phân tích định kỳ về dữ liệu an toàn để xác định xu hướng và nguy cơ tiềm ẩn. 4. **Báo cáo cho cơ quan chức năng**: Đảm bảo rằng tất cả các báo cáo về sự cố an toàn được gửi đến các cơ quan quản lý một cách kịp thời và đầy đủ. 5. **Đánh giá và cập nhật quy trình**: Cần thường xuyên xem xét và cập nhật quy trình quản lý dữ liệu an toàn dựa trên các phát hiện mới và phản hồi từ thử nghiệm lâm sàng. Hy vọng rằng những thông tin trên hữu ích cho bạn!